Digitale Qualifizierungsprozesse auf einem neuen Level
Qualifizierungsprozesse - digital, reibungslos und automatisiert
Die SKAN AG, ein weltweit führendes Unternehmen in der Reinraum- und Isolatortechnik, stand vor einer grossen Herausforderung: Die manuelle Verwaltung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen erhöhte den Zeitaufwand, verkomplizierte Prozesse und lies das Fehlerrisiko steigen. Gemeinsam mit der brix Solutions AG wurden die Anforderungen für eine digitale Lösung erfasst und ein umfassendes Pflichtenheft erstellt, das als Grundlage für die Ausschreibung einer Software dient.
Ausgangslage
Die Qualifizierungsprozesse der SKAN AG waren stark papierbasiert. Dies führte zu mehreren Herausforderungen:
Die folgenden Zahlen verdeutlichen die Komplexität und den Umfang der zu digitalisierenden Qualifizierungsprozesse:
Umfangreiche Kundenbasis mit hohen Qualitätsanforderungen
Mehrere hundert Qualifizierungen und Requalifizierungen pro Jahr
Über 100 verschiedene Anlagetypen
Über 1000 Prüfmittel
Mehrere Dutzend SOPs
150 direkt betroffene Mitarbeitende
Eine Lösung musste gefunden werden, die diese Prozesse digitalisiert, standardisiert und die Compliance sicherstellt.
Durch die enge Zusammenarbeit mit brix Solutions AG konnten wir sicherstellen, dass alle Anforderungen vollständig erfasst wurden. Die strukturierte Herangehensweise hat es ermöglicht, eine solide Basis für die digitale Transformation unserer Qualifizierungsprozesse zu schaffen.
Viel manueller Aufwand, zu wenig Transparenz, hohe regulatorische Anforderungen?
Lösung
Um die Basis für eine zukunftssichere, automatisierte Qualifizierungslösung zu schaffen, erarbeitete die brix Solutions AG gemeinsam mit SKAN eine umfassende fachliche und technische Grundlage. Durch eine sorgfältige Analyse der bestehenden Prozesse, eine präzise Erfassung aller Anforderungen sowie die strukturierte Ausarbeitung zentraler Spezifikationen entstand ein vollständiges und belastbares Pflichtenheft. Dieses Dokument bildete die Grundlage für die Softwareausschreibung und stellte sicher, dass alle fachlichen, technischen und regulatorischen Bedürfnisse klar definiert und nachvollziehbar sind. Im Rahmen dieser Arbeiten wurden folgende Massnahmen umgesetzt:
Workshops geleitet und Interviews durchgeführt, um Anforderungen umfassend zu erfassen.
System-Archäologie betrieben, um bestehende Prozesse und Strukturen zu analysieren.
Sechs IST-Prozesse erhoben und dokumentiert.
Rahmenbedingungen und Randbedingungen definiert.
Ein Systemkontextdiagramm erstellt, um die Schnittstellen und Abhängigkeiten darzustellen.
Eine detaillierte Systemanalyse durchgeführt.
Ein grobes Klassendiagramm erstellt und die relevanten Objekte spezifiziert.
Ein Zustandsdiagramm erstellt, um den Lebenszyklus der Qualifizierungsberichte darzustellen.
Vorgaben zur IT-Sicherheit im GxP-Umfeld definiert.
Ein Berechtigungskonzept erstellt, um die Zugriffsrechte der Nutzer zu regeln.
Drei SOLL-Prozesse erhoben, die die zukünftige Arbeitsweise beschreiben.
Sechs Use Cases definiert, um typische Anwendungsfälle abzubilden.
Nicht-funktionale Anforderungen formuliert, um technische und regulatorische Rahmenbedingungen zu setzen.
Das Projektvorgehen strukturiert und dokumentiert.
102 Anforderungen geschrieben, um die Grundlage für die Softwareentwicklung zu schaffen.
Ein Preisblatt für die Lizenz- und Entwicklungskosten erstellt.
Ein Glossar und ein Abkürzungsverzeichnis erstellt, um eine einheitliche Terminologie sicherzustellen.
Ergebnisse & Erfolge
Durch die strukturierte Erfassung und Dokumentation der Anforderungen konnten folgende Erfolge erzielt werden:
Eine solide Basis für die Software-Ausschreibung wurde geschaffen.
Standardisierte und einheitliche Prozesse für die zukünftige Qualifizierung wurden definiert.
Eine hohe Nachvollziehbarkeit und Transparenz in der Anforderungsdokumentation wurde gewährleistet.
Die regulatorische Compliance wird durch klare Vorgaben sichergestellt.
Fazit & Ausblick
Die Erarbeitung des Pflichtenhefts und die detaillierte Anforderungsanalyse waren ein voller Erfolg. Als nächster Schritt folgt die Ausschreibung der Softwarelösung sowie die Implementierung der digitalen Plattform.
Warum war dieses Projekt erfolgreich?
Umfassende Analyse und vollständige Erfassung aller Anforderungen.
Strukturierte Vorgehensweise mit hoher Nachvollziehbarkeit.
Zukunftssichere Definition der Qualifizierungsprozesse.
Lassen Sie uns Ihr Problem lösen!
«Mehr Transparenz, weniger manueller Aufwand und die Einhaltung von komplexen Anforderungen.
Gemeinsam finden wir die für Sie passende Lösung.»
Kevin Lang
Head of Process Management
